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關於優良製造規範你需要知道的5個”P”

優良製造規範 (GMP) 是一種保證食品安全的規範,不論是從農場到餐桌,還是在儲存和運輸過程中,它適用於食品生產的所有領域。它包含持續生產安全產品所必須的政策,程序,設施和規範。 GMP涵蓋了5個”P“, 論及優良製造規範時,你需要了解這些原則!

Peoples (人員)

  你必須為每個關鍵職能僱用和培訓合格的員工,並且確保員工能夠得到合適的安全資源和訓練,以及急救箱和健康/安全手冊。

你應當特別關注處理化學物的人員,因為他們最有可能受傷或者生病。可能也要為你認為必要的崗位進行毒品測試。毒品的使用和成癮會影響到判斷力,工作表現,警覺性和專注度—這些都是有安全意識的員工應有的特質。

Products(產品)

為客戶研發高品質的產品是很重要的。涉及到保健品的時候,質量是第一位的。產品的包裝可能不同,也可能以各種各樣的品牌名義出售,但它們都含有非常相似的成分。

這些成分的質量和純度會決定產品的效果。確保產品質量的一個方法是在下訂單之前調研這家公司。

瀏覽評價可以讓你了解一家公司是如何開展業務的,而他們擁有的資質會告訴你涉及到商業行為和保健品生產時,他們是否遵守一套道德標準。

Processes(流程)

優良製造規範(GMP) 的有效性取決於按照一套程序或標準作業程序(SOP)實施和維護流程。

國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)定義的基本流程是:質量管理、文件控制、校準系統、驗證系統和不合格產品的管控。

Procedures(工序)

遵循正確的工序是很重要的,這樣才能最大限度的減少誤差,保證實驗室的良好質量。確保你擁有所有處理步驟的文件協定和監測質量控制參數的檢查表,如測試結果、操作員資格證書和儀器驗證記錄。

在開始一個新的製程時應遵循以下指導方針:

1) 確保所有的設備都經過驗證

2) 遵循既定的驗證協議

3) 對每一批新產品進行樣本測試

4) 維護最新的標準操作程序 (SOP)

5) 保留清晰的文件記錄

Premises (經營場所)

這基本上就是你的工作或者產品生產的地方。根據優良製造規範的規定,必須適當地設計和建造任何生產或儲存藥品的場所,並進行正確的清潔和維護。

在這些經營場所工作的員工必須也接受優良製造規範的訓練。最後一點,所有在生產過程中使用的原材料必須符合特定條件,否則不能用於生產。因此涉及到經營場所,在開展一個項目前,事無鉅細,都要考慮到。

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